ISO 7886-1 測試無菌皮下注射器

ISO 7886-1 標準規定了皮下注射器的機械性能,並概述了一次性皮下注射器的規格。它還包括與設備的設計、製造和功能相關的信息,而標準的附件描述了測試這些設備的標準操作程序。 ISO 7886-1:1993 在新版標準附錄 G 中討論了機械測試,而 ISO 7886-1:2017 在附錄 D 和 E 中討論了機械測試。

附錄 D 通過同時向注射器筒施加垂直力並在註射器活塞上保持恆定的壓縮力來測量柱塞塞密封的質量。進行目視檢查以確保沒有液體通過柱塞塞密封逸出。與附件 E 相比,該附件的測試較少,附件 E 測量的是在筒內有水的情況下操作注射器柱塞所需的力。力曲線通常顯示稱為鬆開力的初始峰值力和稱為滑動力的剩餘柱塞行程的平均力。該測試還需要記錄柱塞行程期間的最大力(不包括鬆開力)。

測試系統

ISO 7886-1 測試在單柱通用測試系統上進行。需要注射器固定裝置,並且是專門為此方法設計的。由於所涉及的力相對較小,因此優選 100 N 或 50 N 的稱重傳感器。生物托盤也可能有所幫助,因為有可能從儲液器溢出到測試系統框架上。

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