ISO 11608
ISO 11608 是一項測試標準，描述了基於針頭的注射系統 (NIS) 的功能要求。由於這些設備在提供藥物方面的重要性，生物醫學製造商在開發和生產過程中對這些設備進行徹底的測試至關重要。可能是最極端的例子，自動注射器在過敏反應的情況下提供立即的救生干預，並且不能失敗。
ISO 11608旨在確保設備可靠地執行最少的激活和操作步驟，以滿足安全要求並由各種用戶可靠地操作。這通常包括以下評估：
蓋子移除/啟動力
激活力
注射時間
劑量精度（參考 ISO 11608-1）
注射期間的有效針長度
針罩超控（如果使用被動安全裝置）
確認操作（自動化功能需要通過視覺或聽覺指示向用戶表明其已完成）
ISO 11608旨在確保設備可靠地執行最少的激活和操作步驟，以滿足安全要求並由各種用戶可靠地操作。這通常包括以下評估：
蓋子移除/啟動力
激活力
注射時間
劑量精度（參考 ISO 11608-1）
注射期間的有效針長度
針罩超控（如果使用被動安全裝置）
確認操作（自動化功能需要通過視覺或聽覺指示向用戶表明其已完成）
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